吸塑盒產(chǎn)品中，醫(yī)用吸塑盒與食品的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管機(jī)構(gòu)的管轄，凌耀小編帶您從風(fēng)險(xiǎn)管控的視角來(lái)評(píng)估二者的不可替代性有多大。


1.關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證

國(guó)際上來(lái)說(shuō)，食品需要通過(guò)ISO22000，而設(shè)備包裝盒需要通過(guò)ISO13485,雖然同屬于第三方認(rèn)證，區(qū)分主要材質(zhì)的認(rèn)證和殺菌規(guī)定。且包裝盒的認(rèn)證及批次一致性規(guī)定會(huì)更高。在國(guó)內(nèi)，行業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與國(guó)際趨同，原來(lái)不規(guī)定包材廠商提供ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)在也是建議項(xiàng)了。

2.來(lái)自材質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)性

材質(zhì)的選擇是質(zhì)量的前提，級(jí)吸塑盒對(duì)原料的規(guī)定為級(jí)。從初始的原料粒子到成型用片材的控制和規(guī)定遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品吸塑盒。醫(yī)用級(jí)吸塑盒選材上大多都是選用醫(yī)用級(jí)PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認(rèn)證且能滿足微生物屏障保護(hù)，殺菌方式，生物相容性及預(yù)防相關(guān)感染(HAI)等。如三類器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)商選用材質(zhì)牌號(hào)、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險(xiǎn)性

模具上設(shè)備盒采用高精度鋁合金模具，從整體模具制造各項(xiàng)性能指標(biāo)來(lái)說(shuō)遠(yuǎn)勝于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齊，有銅模，石膏模等。銅模其實(shí)是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，時(shí)間久了會(huì)產(chǎn)品霉菌，做出來(lái)的產(chǎn)品不管是質(zhì)量還是安全方面都存在著巨大隱患，潔凈度無(wú)法滿足設(shè)備包裝盒的規(guī)定。

4.環(huán)境上的風(fēng)險(xiǎn)性

級(jí)吸塑盒需要萬(wàn)級(jí)甚至更高的潔凈凈化車間，但是食品吸塑盒環(huán)境良莠不齊，有的連三十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間也不能保證，環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些規(guī)定。級(jí)別吸塑盒在生產(chǎn)過(guò)程中規(guī)定對(duì)不溶性微粒級(jí)初始污染菌有比較嚴(yán)格的控制。尤其是三類器械的包裝盒。

5.相關(guān)實(shí)驗(yàn)及包裝盒認(rèn)證上的風(fēng)險(xiǎn)性

設(shè)備對(duì)包裝盒的認(rèn)證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝盒認(rèn)證。設(shè)備的包裝盒認(rèn)證擁有指定的權(quán)威安全系數(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)，可科學(xué)、評(píng)價(jià)設(shè)備包裝盒吸塑盒的安全有效性。

從原料到生物相容性和毒理特性、物理和化學(xué)性能指標(biāo)，到與吸塑盒成型的密封過(guò)程的適應(yīng)性，與預(yù)期殺菌過(guò)程、預(yù)期設(shè)計(jì)有效期限、運(yùn)輸方式等等適應(yīng)性，直至整個(gè)包裝盒系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴(yán)格的認(rèn)證程序和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。而這些專業(yè)的包裝盒認(rèn)證正是目前食品行業(yè)所欠缺的。