器械吸塑包裝的生產(chǎn)是一個(gè)非常特殊的過程，為了確保器械產(chǎn)品的安 全性與有效性，每個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格把控。

  現(xiàn)將器械吸塑包裝的質(zhì)量技術(shù)要求分享如下：

  1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608；
 

  2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；

 

  3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：

  --包括材料無破損；
  --封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。無菌吸塑盒
 

  4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；

材料制造的時(shí)須較大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019 ；
 
  5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）；
 
  6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開啟位置和方向；
應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）；
 
  7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 。